Liability Insurance as a Method of Risk Management in Clinical Trials Medical Products
DOI:
https://doi.org/10.18778/0208-6018.296.08Keywords:
liability insurance, medical products, clinical trialsAbstract
According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices.
This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher's and the sponsor's responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product.
Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake.
Downloads
References
European Medicines Agency, Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, Londyn 2011.
Google Scholar
Czarkowski M., Jak zapobiegać i ograniczać ryzyko w badaniach klinicznych?, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(150).
Google Scholar
Czarkowski M., Zagrożenie, ryzyko i szkoda w badaniach klinicznych, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2008, vol. XXV(146).
Google Scholar
Garnys A., Jak objąć ochroną ubezpieczeniową ryzyko uczestnictwa w badaniach klinicznych, "Gazeta Bankowa" 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.bankier.pl/wiadomosc/Jak-objac-ochrona-ubezpieczeniowa-ryzyko-uczestnictwa-w-badaniach-klinicznych-1572016.html
Google Scholar
Jakubiak L., Bezpieczeństwo jest kosztowne, "Rynek Zdrowia", grudzień 2008, nr 41.
Google Scholar
Jakubiak L., Rejestr badań klinicznych. Prawo blokuje użyteczne inicjatywy, "Rynek Zdrowia" 2012, [za:] zasoby witryny internetowej: http://www.rynekzdrowia.pl/Badania-i-rozwoj/Rejestr-badan-klinicznych-prawo-blokuje-uzyteczne-inicjatywy,121348,11.html
Google Scholar
Kowalski J., Uczestnik badań łatwiej uzyska odszkodowanie, "Rzeczpospolita" 2010, [za:] zasoby witryny internetowej: http://prawo.rp.pl/artykul/512504-Uczestnik-badan-latwiej-uzyska-odszkodowanie.html
Google Scholar
Maciejewski S., Granice eksperymentu medycznego, "Przegląd Zachodni" 2008, nr 3.
Google Scholar
Masełbas W., Czarkowski M., Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, "Polski Merkuriusz Lekarski" 2007, vol. XXIII(138).
Google Scholar
Nurczyńska A., Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego, "Prawo i medycyna" 2012, issue 2.
Google Scholar
Piasecka-Sobkiewicz M., Nie ubezpiecza się biorących udział w badaniach klinicznych, "Gazeta Prawna", 19 sierpień 2008 r.
Google Scholar
PriceWatherHouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce - Główne wyzwania, Warszawa 2010.
Google Scholar
Rogowska-Szadkowska D., Badania kliniczne, 2007, [za:] zasoby witryny internetowej: Krajowe Centrum ds. AIDS http://www.aids.gov.pl/files/wiedza/Badania-kliniczne.pdf
Google Scholar
Tomaszewski K., Kiedy konieczne jest ubezpieczenie?, "Dziennik Gazeta Prawna", 27 październik 2010 r., nr 210(2841).
Google Scholar
Wierzbicki P., Sponsor, badacz, pacjent, "Rynek Zdrowia", kwiecień 2011, nr 69.
Google Scholar
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, [za:] zasoby witryny internetowej Bruksela: Official Journal of European Communities www.eortc.be/services/doc/clinical-eu-directive-04-april-01.pdf
Google Scholar
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, Ministerstwo Zdrowia, 2011, [za:] zasoby witryny http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/projekt_ustawy_obk_24052011.pdf
Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2005, nr 101, poz. 845.
Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, DzU 2004, nr 101, poz. 1034 z późn. zm.
Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 07 kwietnia 2013 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, DzU 2005, nr 69, poz. 623.
Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, DzU 2005, nr 57, poz. 500.
Google Scholar
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, DzU 2012, nr 0, poz. 491.
Google Scholar
Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, DzU 2010, nr 107, poz. 679 z późn. zm.
Google Scholar
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, DzU 1964, nr 16, poz. 93 z późn. zm.
Google Scholar
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2008, nr 45, poz. 271 z późn. zm.
Google Scholar
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, DzU 2001, nr 126, poz. 1381 z późn. zm.
Google Scholar
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
